抑菌湿巾与卫生湿巾

在《消毒产品生产企业卫生许可规定》中的生产类别中,并无消毒湿巾的类别,国内到目前为止也无消毒湿巾相对应的卫生标准,也就是说,至今,消毒湿巾即非消毒器械也非消毒产品。既然消毒湿巾不属于消毒产品,当然就不可能在包装上出现消毒二字,因为,只要出现消毒二字,那便是当消毒产品,只要当消毒产品,就该符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》中的分类要求,要有相对应的卫生标准。这就是为什么湿巾产品不能标注消毒湿巾的法律根据。

在《消毒产品生产企业卫生许可规定》中的生产类别中,消毒产品分为三大类别,分别是消毒剂、消毒器械与卫生用品,卫生用品中就有卫生湿巾的类别。按照《消毒产品卫生安全评价规定》的要求,第一类和第二类产品需要进行卫生安全评价。而卫生湿巾属于第三类产品,所以并不需要卫生安全评价报告。在WS575–2017《卫生湿巾卫生要求》中,除对卫生湿巾有相应的微生物指标,有杀灭微生物指标,有杀灭微生物的检测方法,并且在应用范围中注明:卫生湿巾适用于手、皮肤、黏膜及普通物体表面的清洁与杀菌。同时在WS575–2017《卫生湿巾卫生要求》中的第9.2条为“包装标识应符合《消毒产品标签说明书管理规定》(2005 年版)的规定,包装储运图示标志应符合 GB/T191 的规定”,这也就说明卫生湿巾是按消毒产品进行管理,所以卫生湿巾的包装上必须标注生产企业的卫生许可证号。综合以上法规内容得知,目前卫生湿巾的包装上需有卫生许可证号,应用范围为卫生湿巾适用于手、皮肤、黏膜及普通物体表面的清洁与杀菌,不需要安全评价报告但需要有相应的检测报告。

从法规角度对消毒湿巾和卫生湿巾的应用进行剖析可知,不管湿巾的消毒水平有多高,也不能叫消毒湿巾,本身叫消毒湿巾就已不符合法规要求。而卫生湿巾属于消毒产品中的第三类,即卫生用品,在应用于物体表面的清洁与杀菌时,合法合规,且不需提供卫生安全评价报告,但要提供一系列相应的能证明其安全性及杀菌性能的检测报告。当然,在选用卫生湿巾时,尽可能选用杀灭微生物指标高的卫生湿巾。目前,有些卫生湿巾杀灭微生物指标所达到的水平,已经可达到消毒剂级别的水平,但依然不能标注“消毒”二字。

  目前,这两种湿巾都会按两种检测方法进行检测:一是根据《一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979-2002)》检测方法进行产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试;二是根据《消毒技术规范2002年版卫生部》进行湿巾挤出液(注意是挤出液不是生产湿巾的原液)进行微生物杀灭试验(金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌)。只要这两种检测报告都合格,就可能证明是合格产品。至于在临床现场使用的实际效果,因环境污染过于复杂,所以具体消毒水平高低,可以参考更多的检测报告,如美国产品卡瓦布和PDI湿巾能提供权威的美国EPA检测报告,以证实其杀菌能力。英国的伽玛湿巾、法国的ANIOS湿巾、德国的舒安美湿巾等则能提供权威的欧盟EN检测报告以证实其杀菌能力。美国产品有EPA认证,欧洲产品有CE认证,澳大利亚有ARTG认证,这些认证体系均有参考意义。有的产品还在国内检测机构按《消毒技术规范2002年版卫生部》对湿巾做了对医疗器械模拟消毒现场试验,并且在大型三甲医院做了现场消毒试验,这些都是非常有用的资料以证明产品的消毒可靠性。

总之,用于物体表面清洁与杀菌的湿巾类产品,目前只能称之为“卫生湿巾”,不能称之为“消毒湿巾”。在进行物表的清洁与杀菌时,选用“消毒湿巾”不符合法规要求,而使用“卫生湿巾”对物表进行清洁与杀菌,则符合法规要求,当然,按目前法规要求,不管卫生湿巾实际消毒水平有多高,也不能宣传用于物表进行消毒,只能宣传清洁与杀菌。